A regulação de pigmentação é obrigatória para o uso e comercialização de vários produtos.
Primeiramente podemos entender a pigmentação como um material que pode ser encontrado em produtos que contém algum tipo de pigmento, como por exemplo tintas para tatuagem e maquiagem definitiva.
Para esse tipo de material é necessário a regulação na Anvisa. Mas, você sabe o que é preciso para fazer a regulação de Pigmentação?
Neste blog post vamos falar sobre tudo o que você precisa saber para regular os produtos de pigmentação na Anvisa.
O que é a Pigmentação?
A Pigmentação é definida pelo pigmento artificial permanente da pele, pigmentação exógena implantada nas camadas dérmicas ou subepidérmica da pele para fins estéticos.
São produtos classificados como produtos para saúde destinados a beleza, utilizados em procedimentos de aplicação na pele, logo apresentam risco intrínseco a saúde do consumidor.
Veja a classificação dos produtos utilizados nesses procedimentos e sua respectiva classificação:
- Acessórios de Aparelhos: produto invasivo cirurgicamente de uso transitório (menos de 60 minutos), reutilizável (instrumentos cirúrgicos) – Regra 6/ Classe I.
- Aparelhos: outros produtos médicos ativos – Regra 12 / Classe I.
- Recipientes para pigmentos: produto utilizado para condução,
- armazenamento ou transporte de fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gazes para introdução no organismo – Regra 2 / Classe II.
- Agulhas: produto invasivo cirurgicamente de uso transitório – Regra 6 / Classe 2.
- Pigmentos e veículos/solventes: produto implantável ou invasivo cirurgicamente de longo prazo – classificação alto risco / Classe III.
Sendo assim, é preciso ficar atento as categorias e classificação dos produtos.
O que precisa para a regulação de pigmentação
Para regulação de pigmentação é preciso seguir todas as normas e exigências da Anvisa.
Dessa forma, toda empresa que trabalha com a comercialização de produtos que contenham a pigmentação ou qualquer profissional que exerça algum tipo de atividade a qual será utilizada esses tipos de produtos precisam ter a regulação na Anvisa.
Para isso, devem ser seguidas as orientações de regulação de produtos, seguindo todas as exigências, dessa categoria.
Minha empresa precisa da regulação de pigmentação?
A regulação de pigmentação é obrigatória para os profissionais tatuadores e para os salões aprovados pela vigilância sanitária.
Dessa maneira, podemos separar em duas categorias sendo elas, para os fabricantes e para os importadores. Veja:
- Fabricante: O fabricante precisa ter a licença de funcionamento na VISA, autorização de funcionamento na Anvisa, Certificado de boas práticas de fabricação na Anvisa e por fim o registro de produto.
- Importador: Licença de funcionamento na VISA (Importador), Autorização de funcionamento empresa na Anvisa; Registro dos produtos.
Sendo assim, a regulação de produtos na Anvisa, é considerada obrigatório para essa atividade.
Como é o processo de regulamentação?
Por fim, para o processo de regulação de pigmentação é preciso apresentar uma avaliação biológica e alguns relatórios , conforme norma NBR ISO 10993-1 e relatório de gerenciamento de risco, conforme norma NBR ISO 14971 .
Sendo assim, além dos relatórios é feito a avaliação nos requisitos de segurança e eficácia dos produtos.
A Licempre é especialista em assuntos regulatórios e faz assessoria em todo o processo de regulação da Anvisa. Assim, você pode entrar em contato e solicitar um contato personalizado.