Esses dispositivos não são adequados para o controle glicêmico.
Anvisa esclarece uso de smartwatch para medir glicemia e oximetria
A Anvisa publicou uma nota técnica sobre o uso de smartwatches (ou relógios inteligentes) para medir parâmetros como glicemia (nível de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).
A Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA especifica que qualquer dispositivo que realize medições comumente consideradas médicas deve ser regularizado pela Agência. Exemplos incluem medições de glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e detecção de ritmo cardíaco irregular.
Atualmente, cinco softwares para smartwatches estão aprovados pela Anvisa. Eles são autorizados para medir pressão arterial, realizar eletrocardiogramas e detectar ritmos cardíacos irregulares. No entanto, não há nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria até o momento.
Isso se deve à falta de estudos robustos que comprovem a segurança e o desempenho desses dispositivos para tais usos. Os produtos regularizados pela Agência podem ser consultados no site: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/
Dispositivos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, considerados de uso não estritamente médico, não precisam de regulamentação pela Anvisa.
Denúncias
Caso sejam encontrados anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que afirmem medir glicemia de forma não invasiva e sugiram seu uso para controle glicêmico, deve-se denunciar à Anvisa.
Confira os canais de atendimento da Agência.
A venda de dispositivos médicos sem regularização é uma infração sanitária, sujeita a penalidades conforme a Lei 6.437/1977.
Saiba mais
O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico visa garantir que o fabricante apresente evidências da segurança e desempenho adequados do produto para suas indicações de uso.
Essa comprovação exige estudos com metodologia científica rigorosa, demonstrando que o dispositivo atinge consistentemente os objetivos propostos. As empresas responsáveis pelos softwares regularizados conduziram amplos estudos e testes de desempenho.
A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch é uma tecnologia em desenvolvimento e não passou pelo processo regulatório sanitário. A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, causando consequências sérias, como choque glicêmico, ou agravando condições de saúde devido ao controle inadequado da diabetes.