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Anvisa, Registro de Produtos

Quais produtos não precisam ser regulados na Anvisa?

Você sabia que alguns produtos não precisam ser regulados na Anvisa? Em nossa consultoria nos deparamos com muitos clientes que têm essa dúvida e neste blog post você vai entender melhor sobre a regulação de produtos e quais deles possuem outra forma de registro.

 

Registro de produto 

Registro de produto 

Sobre o registro de produto é importante saber que toda empresa que fabrica, comercializa ou importa produtos referentes a vigilância sanitária deve estar devidamente regulada na Anvisa de acordo com a legislação para assim estar apta a realização das atividades. 

Além do registro do produto a empresa precisa estar regularizada para que possa ser feito a regulação do produto. 

Saiba mais sobre como regularizar a sua empresa.

 

Classificação dos produtos 

Classificação dos produtos 

A classificação dos produtos é um dos fatores que vão determinar a regulação do produto. De acordo com a Anvisa é feita a classificação conforme o tipo, ou seja, a categoria do produto e o seu grau de risco. 

Existem quatro classificações de produtos, que são as classes de risco I, II, III e IV. Veja a seguir: 

  • Classificação de risco I: produtos cadastrados 
  • Classificação de risco II: notificados 
  • Classificação de risco III e IV: registrados 

Sendo que os produtos das classes de risco III e IV, a fábrica precisa do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

 

Produtos que não precisam de regulação na Anvisa 

Produtos que não precisam de regulação na Anvisa 

De acordo com as normas da Anvisa, existem produtos que não precisam ser regulados, passando por um processo mais simples de aprovação pelo órgão regulador. 

 

CATEGORIA 1: PRODUTOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO, ELABORAÇÃO, FABRICAÇÃO OU PREPARAÇÃO

  1. Amalgamador odontológico
  2. Equipamento para confecção de próteses
  3. Equipamento para elaboração de lentes para óculos
  4. Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
  5. Leitora de código de barras
  6. Máquina para fabricação de comprimidos
  7. Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
  8. Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
  9. Seladora de embalagens de produtos para saúde

CATEGORIA 2: PRODUTOS PARA APOIO DE ATIVIDADE LABORATORIAL GERAL

  1. Afiador de navalhas para micrótomo
  2. Agitador de soluções
  3. Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados
  4. Água destilada
  5. Alça de platina para microbiologia
  6. Analisador de água
  7. Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
  8. Analisador de tamanho de partículas
  9. Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Aparelho para análise de alimentos
  11. Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
  12. Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  13. Aparelho para teste pirogênico em cobaias
  14. Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
  15. Aquecedor para laboratório
  16. Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório, exceto coletores de amostra biológica ou recipientes de coleta (IVD)
  17. Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos
  18. Balança para laboratório
  19. Banho histológico
  20. Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue.
  21. Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  22. Câmara anaeróbica
  23. Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos para transplante).

23.1 Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos

  1. Centrífuga, exceto indicada para uso em laboratório clínico (IVD)

24.1 Centrifuga, exceto indicada para uso em bancos de sangue

  1. Chuveiro e lava-olhos de emergência
  2. Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  3. Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
  4. Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  5. Contador de partículas atômicas, exceto indicado para uso em saúde
  6. Corador de lâminas para microscopia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
  7. Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD).
  8. Criostato, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  9. Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Cronômetro p/ medição de tempo de reações
  11. Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  12. Digestor
  13. Diluidor de amostras
  14. Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
  15. Dispensador/removedor de parafina para histologia
  16. Dispositivo para abertura ou vedação de artigos
  17. Equipamento para gerenciamento de amostras
  18. Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios.
  19. Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  20. Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  21. Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos e produtos para embelezamento ou estética
  22. Evaporador centrífugo a vácuo
  23. Fermentador de culturas
  24. Filtro para soluções
  25. Forno mufla
  26. Fotômetro de chama
  27. Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados
  28. Impressora de cassetes e lâminas de vidro.
  29. Incubadora, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
  30. Indicador de velocidade de sedimentação de soluções
  31. Indicador físico, químico ou biológico
  32. Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos.

56.1 Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos (IVD)

  1. Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
  2. Lenço para assepsia da pele
  3. Liofilizador
  4. Luxímetro
  5. Medidor de O2 dissolvido em amostras
  6. Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  7. Medidor do ponto de fusão
  8. Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico
  9. Micrótomo para histologia, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  10. Mobiliário para laboratório
  11. Moinho de amostras sólidas
  12. Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  13. Montadores automáticos de lâminas e lamínulas
  14. Navalhas para micrótomos e criostatos
  15. Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  16. Pipeta automática
  17. Pipeta ou micropipeta manual, capilares ou microcuvetas (sem reagentes)
  18. Placa aquecida/refrigerada para histologia
  19. Porta algodão
  20. Porta papeleta
  21. Processador de DNA, exceto indicado para laboratório clínico (IVD)
  22. Processadora de tecidos para histologia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
  23. Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica
  24. Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia
  25. Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
  26. Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
  27. Seladora de embalagem de artigos para laboratórios
  28. Suporte para artigos de laboratório
  29. Temporizador
  30. Titulador
  31. Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)

CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR

  1. Almofadas para cadeiras de rodas, exceto para prevenção de úlceras
  2. Almotolia
  3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
    1. Condicionadores de ar
    2. Purificador de ar
    3. Esterilizador de ar
    4. Umidificador de ar
  4. Babador de uso odontológico
  5. Balde
  6. Bandejas / Caixas / Estojos, inclusive para esterilização (Etiquetas para identificação de caixas/racks)
  7. Barreira para separação de ambientes
    1. Biombo
  8. Bomba a vácuo
  9. Caldeira
  10. Caneta para marcação cirúrgica

CATEGORIA 4: PRODUTOS PARA DIDÁTICA OU TREINAMENTO MÉDICO

  1. Manequim para treinamento médico
  2. Modelo de Órgão para ensino
  3. Simulador de funções fisiológicas para ensino

CATEGORIA 5: PRODUTOS PARA PREVENÇÃO DA SAÚDE COLETIVA

  1. Armadilha para desinfestação
  2. Bomba para dedetização
  3. Instrumento para eliminação de parasitas e insetos.
  4. Recipiente para acondicionamento de cadáveres.

CATEGORIA 6: PRODUTOS PARA CONDICIONAMENTO FÍSICO OU PRÁTICA ESPORTIVA

  1. Barra para ginástica
  2. Bola
  3. Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições.
  4. Cronômetro

CATEGORIA 7: PRODUTOS DE USO PESSOAL OU DOMÉSTICO

  1. Absorvente higiênico
  2. Alicate e tesoura para cortar unhas
  3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
    1. Condicionadores de ar
    2. Purificador de ar
    3. Esterilizador de ar
    4. Umidificador de ar
  4. Balanças
  5. Barbeador
  6. Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico
  7. Brincos para perfuração
  8. Chupeta
  9. Coletor menstrual
  10. Escova odontológica

CATEGORIA 8: PRODUTOS DE USO GERAL UTILIZADOS COMO PARTES OU ACESSÓRIOS DE PRODUTOS PARA SAÚDE

  1. Câmera fotográfica de uso geral 
  2. Equipamento de informática de uso geral 
  3. Filme fotográfico comum de uso geral 
  4. Fixador ou revelador de filmes 
  5. Gravador de imagens, exceto os indicados para registro de sinais ou imagens médicas 
  6. Impressora, exceto as indicadas para registro de sinais ou imagens médicas 
  7. Monitor de vídeo, exceto as indicadas para exibição de imagens médicas 
  8. Óleo lubrificante 
  9. Papel termo-sensível, incluindo indicado para registro de sinais ou imagens médicas 

CATEGORIA 9: PARTES E ACESSÓRIOS PARA PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE

CATEGORIA 10: ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS

  1. Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratório (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamínulas, lâminas, câmaras para contagem de células, placas de petri, etc)
  2. Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas, álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de diagnóstico in vitro
  3. Meios de cultura e produtos não destinados ao diagnóstico humano (pesquisa científica, uso veterinário, controle de água, controle ambiental, controle de medicamentos ou de alimentos, análise industrial, dentre outros)
  4. Meios de cultura em forma de pós desidratados e suplementos para enriquecimento de meios e demais produtos não acabados que necessitam de processamento e controles executados pelo usuário
  5. Indicadores biológicos
  6. Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial
  7. Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no próprio serviço para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação
  8. Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
  9. Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de tratamento ou saúde
  10. Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – Research Use Only

Fonte: Anvisa

Para ver a lista completa de produtos não regulados clique aqui e veja na página da Anvisa.

Se você quer saber mais sobre esse e outros assuntos, leia o nosso blog ou entre em contato e esclareça suas dúvidas com os nossos especialistas.