O registro de saneantes é obrigatório para as empresas que pretendem comercializar essa categoria de produtos.
Primeiramente, podemos entender como saneantes os produtos relacionados a produtos de limpeza. Todas as empresas dessa categoria precisam do registro do produto, da licença de funcionamento da Vigilância Sanitária e da Autorização de funcionamento de Empresa da ANVISA.
O que são os saneantes?
Os saneantes são todos os produtos destinados a limpeza. Podem ser definidos como substâncias destinadas à aplicação em tecidos ou objetos, superfícies e ambientes, que tem finalidade de limpeza, assim como desinfecção, esterilização, sanitização, desinfestação, tratamento de água.
Em vista disso, nenhum produto de interesse à saúde deve ser comercializado ou importado sem antes ter o registro na Anvisa.
Registro de Saneantes na Anvisa
O registro de produto na Anvisa, além de obrigatório destinam ao fabricante e importadora a responsabilidade de garantir a manutenção da qualidade, segurança e eficácia do produto.
Desse modo, o registro de produtos de limpeza na Anvisa tem uma duração de cinco anos, podendo por vezes passar por reavaliações.
Classificações dos produtos saneantes
Assim como outros produtos regulados na Anvisa, os saneantes (produtos de limpeza) são divididos em categorias de acordo com o nível de risco, finalidade, venda e emprego. Dessa forma, os produtos de limpeza são classificados em dois grupos, os de Risco 1 e os de Risco 2.
Classificação de produtos de limpeza Grupo 1
Segundo a Anvisa e de acordo com a RDC nº 59/10, os produtos saneantes do grupo de risco 1 são considerados quando:
- I .Apresentem DL 50 oral para ratos superior a 2.000 mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos, quando avaliados na forma pura;
- II. O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja maior que 2 ou menor que 11,5, ou avaliados na diluição de 1%, quando o pH não possa ser medido na forma pura, como por exemplo: produto na forma física sólida;
- III. Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante, e não sejam à base de microrganismos viáveis;
- IV. Não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: Fluorídrico (HF), Nítrico (HNO3), Sulfúrico (H2SO4) ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
Em conformidade, nessa categoria, os produtos podem ser comercializados após notificação realizada por meio do peticionamento eletrônico da Anvisa.
Em conformidade podesmos considerar exemplos de produtos de risco 1: detergentes, limpadores, cera para piso, sabão em pó, tira manchas, bem como outros produtos similares.
Classificação de produtos de limpeza Grupo 2
Os produtos saneantes do grupo de risco 2 são considerados quando:
- I. Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2.000 mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos, avaliados na diluição final de uso;
- II. O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5, ou avaliados na diluição de 1%, quando o pH não possa ser medido na forma pura, como por exemplo: produto na forma física sólida;
- III. Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou à base de microrganismos viáveis;
- IV. Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: Fluorídrico, Nítrico, Sulfúrico ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
Portando, os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados após o registro ser publicado no Diário Oficial da União.
Em conformidade podemos considerar exemplos de produtos de risco 2: produtos que possuem em sua composição corrosivos, desodorizantes, fungicidas, água sanitária, inseticidas, raticidas e repelentes, bem como entre outros.
Classificação de produtos saneantes por finalidade e emprego
Finalidade:
- I. Limpeza em geral e afins;
- II. Desinfecção, esterilização, sanitização, desodorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas;
- III. Desinfestação. Os produtos saneantes são classificados quanto à venda e emprego em:
Emprego:
- I. Produtos de venda livre: produto que pode ser comercializado diretamente ao público, ou seja, são encontrados em prateleiras de supermercado;
- II. Produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada: produto que não pode ser vendido diretamente ao público e deve ser aplicado ou manipulado exclusivamente por profissional devidamente treinado ou por empresa especializada.
Como é feito o registro de produto saneante na Anvisa
O processo de registro de um saneante na Anvisa consiste em um processo de peticionamento eletrônico. Desse modo, deve-se seguir uma sequência de protocolos da própria agência reguladora portanto o processo deve ser acompanhado pelo interessado.
Por fim, antes de pedir um registro de produto saneante na Anvisa é necessário checar todas as etapas antecessoras do protocolo de petição de forma a ser criteriosamente avaliada para cumprir tudo o que é preciso. Da mesma forma, deve-se atentar a todas as informações que constituem o dossiê apresentado.
A Licempre é uma empresa especializada em processos regulatórios e presta assessoria em todas as etapas do processo de registro de saneantes da Anvisa, a fim alcançar o êxito na solicitação. Para saber como registrar o seu produto saneante na Anvisa fale com um especialista da Anvisa.