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Registro de Produtos

Como registrar testes do COVID 19 na Anvisa?

Os testes do COVID 19 são procedimentos realizados para detectar se a pessoa teve ou não contato com o coronavírus.

Devido ao alto contagio e as diferentes formas de manifestação da doença no organismo humano, os testes são fundamentais para identificar o número de pessoas infectadas.

Altamente importante no combate da pandemia os testes rápidos se diferem em diferentes características, mas todos precisam ser devidamente registrados na ANVISA.

Veja a seguir mais detalhes sobre os testes do Covid 19 e como é feito o registro desse produto.

 

O que são os testes do COVID 19?

O que são os testes do COVID 19

Os testes do COVID 19, são exames que detectam se a pessoa teve ou não o contato com o novo coronavírus (Sars-CoV-2). Extremamente contagiosa a pandemia do COVID 19 fez com que o número de regulação destes testes no Brasil tivesse um alto índice de procura para registro.

Segundo a Anvisa, só entre março e abril deste ano, ela recebeu 157 solicitações para registro de diferentes testes.

No Brasil, os testes variam em relação ao seu procedimento podendo ter o resultado final em apenas alguns minutos ou podendo demorar alguns dias.

 

Quais os tipos de testes disponíveis?

Quais os tipos de testes disponíveis

Os tipos de testes disponíveis são testes que usam sangue, soro ou plantas, e outros que precisam coletar as amostras por vias respiratórias (nariz ou garganta.)

Veja alguns tipos de testes e entenda as suas diferenças.:

 

  • RT-PCR: é considerado o padrão-ouro no diagnóstico da COVID-19, cuja confirmação é obtida através da detecção do RNA do SARS-CoV-2 na amostra analisada, preferencialmente obtida de raspado de nasofaringe.
  • Sorologia: A sorologia, verifica a resposta imunológica do corpo em relação ao vírus. Isso é feito a partir da detecção de anticorpos IgA, IgM e IgG em pessoas que foram expostas ao SARS-CoV-2. Nesse caso, o exame é realizado a partir da amostra de sangue do paciente.
  • Testes rápidos: Estão disponíveis no mercado dois tipos de testes rápidos: de antígeno (que detectam proteínas do na fase de atividade da infecção) e os de anticorpos (que identificam uma resposta imunológica do corpo em relação ao vírus). A vantagem desses testes seria a obtenção de resultados rápidos para a decisão da conduta.

 

Os testes precisam de registro?

Os testes precisam de registro

Sim. O teste precisa ser registrado no órgão regulador, que no Brasil é a ANVISA. O controle sanitário é a primeira etapa do registro e nessa fase a empresa precisa apresentar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Após isso é preciso apresentar as informações e documentos referentes ao produto de interesse para registro tais como, dados de segurança, estudos clínicos, produção, estabilidade, qualidade e eficácia.

Os testes in house, ou seja, aqueles que são desenvolvidos em laboratórios clínicos também as normas da ANVISA (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 302/2005). Nesse caso, os testes não são comercializados, a sua produção é exclusivamente para pesquisa, apoio ao diagnóstico ou para uso próprio do estabelecimento.

 

Como funciona o registro de teste na ANVISA?

Como funciona o registro de teste na ANVISA

Agora que você já sabe que os testes precisam de registro, veja como é feito o processo junto à ANVISA.

O registro é realizado no conjunto de dois processos:

 

  1. CBPF: Solicitação de todos os documentos relacionados ao fabricante do produto seja ele nacional ou internacional, é feita a análise de todos os documentos, elaboração do processo e peticionamento junto ao sistema da Anvisa, emissão da taxa e o formulário para o protocolo, e após o pagamento da taxas e assinatura do formulário é feito o protocolo do processo e emissão do número do controle.
  2. Registro do IVD: Solicitação de todos os documentos relacionados ao produto seja ele nacional ou internacional, é feita a análise de todos os documentos, elaboração do processo e peticionamento junto ao sistema da Anvisa, emissão da taxa e o formulário para o protocolo, e após o pagamento da taxas e assinatura do formulário é feito o protocolo do processo e emissão do número do controle.

Os dois processos serão analisados em conjunto pela Anvisa e após a confirmação da segurança e eficácia do produto, o processo é aprovado para a sua comercialização no Brasil.

 

Por que registrar com a Licempre?

Por que registrar com a Licempre

Já sabemos que o registro de testes do COVID 19 é obrigatório no Brasil. Para que você tenha total segurança, agilidade e menos burocracia, a Licempre conta com uma equipe de profissionais especializados que vão auxiliar a sua empresa em todos os processos do registro.

Quer registrar o seu produto? Fale com os nossos especialistas.

2 Comment(s)

  1. erotik izle

    Vale la pena leggere il tuo articolo.

    24 de julho de 2020 at 15:43 | Responder
    1. Lettícia Figueiredo

      Gracias.

      30 de julho de 2020 at 15:21 | Responder

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