Os testes do COVID 19 são procedimentos realizados para detectar se a pessoa teve ou não contato com o coronavírus.
Devido ao alto contagio e as diferentes formas de manifestação da doença no organismo humano, os testes são fundamentais para identificar o número de pessoas infectadas.
Altamente importante no combate da pandemia os testes rápidos se diferem em diferentes características, mas todos precisam ser devidamente registrados na ANVISA.
Veja a seguir mais detalhes sobre os testes do Covid 19 e como é feito o registro desse produto.
O que são os testes do COVID 19?
Os testes do COVID 19, são exames que detectam se a pessoa teve ou não o contato com o novo coronavírus (Sars-CoV-2). Extremamente contagiosa a pandemia do COVID 19 fez com que o número de regulação destes testes no Brasil tivesse um alto índice de procura para registro.
Segundo a Anvisa, só entre março e abril deste ano, ela recebeu 157 solicitações para registro de diferentes testes.
No Brasil, os testes variam em relação ao seu procedimento podendo ter o resultado final em apenas alguns minutos ou podendo demorar alguns dias.
Quais os tipos de testes disponíveis?
Os tipos de testes disponíveis são testes que usam sangue, soro ou plantas, e outros que precisam coletar as amostras por vias respiratórias (nariz ou garganta.)
Veja alguns tipos de testes e entenda as suas diferenças.:
- RT-PCR: é considerado o padrão-ouro no diagnóstico da COVID-19, cuja confirmação é obtida através da detecção do RNA do SARS-CoV-2 na amostra analisada, preferencialmente obtida de raspado de nasofaringe.
- Sorologia: A sorologia, verifica a resposta imunológica do corpo em relação ao vírus. Isso é feito a partir da detecção de anticorpos IgA, IgM e IgG em pessoas que foram expostas ao SARS-CoV-2. Nesse caso, o exame é realizado a partir da amostra de sangue do paciente.
- Testes rápidos: Estão disponíveis no mercado dois tipos de testes rápidos: de antígeno (que detectam proteínas do na fase de atividade da infecção) e os de anticorpos (que identificam uma resposta imunológica do corpo em relação ao vírus). A vantagem desses testes seria a obtenção de resultados rápidos para a decisão da conduta.
Os testes precisam de registro?
Sim. O teste precisa ser registrado no órgão regulador, que no Brasil é a ANVISA. O controle sanitário é a primeira etapa do registro e nessa fase a empresa precisa apresentar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Após isso é preciso apresentar as informações e documentos referentes ao produto de interesse para registro tais como, dados de segurança, estudos clínicos, produção, estabilidade, qualidade e eficácia.
Os testes in house, ou seja, aqueles que são desenvolvidos em laboratórios clínicos também as normas da ANVISA (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 302/2005). Nesse caso, os testes não são comercializados, a sua produção é exclusivamente para pesquisa, apoio ao diagnóstico ou para uso próprio do estabelecimento.
Como funciona o registro de teste na ANVISA?
Agora que você já sabe que os testes precisam de registro, veja como é feito o processo junto à ANVISA.
O registro é realizado no conjunto de dois processos:
- CBPF: Solicitação de todos os documentos relacionados ao fabricante do produto seja ele nacional ou internacional, é feita a análise de todos os documentos, elaboração do processo e peticionamento junto ao sistema da Anvisa, emissão da taxa e o formulário para o protocolo, e após o pagamento da taxas e assinatura do formulário é feito o protocolo do processo e emissão do número do controle.
- Registro do IVD: Solicitação de todos os documentos relacionados ao produto seja ele nacional ou internacional, é feita a análise de todos os documentos, elaboração do processo e peticionamento junto ao sistema da Anvisa, emissão da taxa e o formulário para o protocolo, e após o pagamento da taxas e assinatura do formulário é feito o protocolo do processo e emissão do número do controle.
Os dois processos serão analisados em conjunto pela Anvisa e após a confirmação da segurança e eficácia do produto, o processo é aprovado para a sua comercialização no Brasil.
Por que registrar com a Licempre?
Já sabemos que o registro de testes do COVID 19 é obrigatório no Brasil. Para que você tenha total segurança, agilidade e menos burocracia, a Licempre conta com uma equipe de profissionais especializados que vão auxiliar a sua empresa em todos os processos do registro.
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