O bisturi é um equipamento médico utilizado em muitos procedimentos cirúrgicos. Por se tratar de um instrumento utilizado em cirurgias, considera-se a obrigatoriedade do seu registro na Anvisa obedecendo todos os procedimentos e regulamentações.
Neste blog você vai saber como registrar bisturi na Anvisa, e como a Licempre pode te ajudar a tornar o processo menos burocrático e mais seguro.
O que é o bisturi?
Primeiramente vamos entender o que é o bisturi.
O bisturi é um instrumento de corte, composto por uma lâmina fiada onde é utilizado por médicos em procedimentos cirúrgicos. O tipo de suporte e de lâmina pode variar de acordo com a função de cada instrumento.
Por se tratar de um equipamento de corte, ele é considerado pela Anvisa um produto para saúde, classe de risco III, ou seja, o seu registro o seu registro é obrigatório.
Por que devo registrar o bisturi na Anvisa?
O instrumento como falado anteriormente pode causar danos à saúde, principalmente por fazer parte de operações cirúrgicas. Dessa forma, o instrumento só pode chegar ao mercado depois que ele foi aprovado na Anvisa e feito o seu cadastro seguindo todas as etapas da regulamentação.
Não se pode comercializar nenhum bisturi que não esteja aprovado na Anvisa. Isso porque o órgão regulador é uma garantia de qualidade do instrumento e segurança. Tanto para quem vai utilizar como para o paciente que estará sujeito a operação.
Como registrar bisturi na Anvisa?
Por se tratar de um instrumento que possui uma lâmina de corte, o bisturi é considerado um equipamento médico de risco. Isso significa que os testes, as informações, os laudos técnicos da Anvisa são mais complexos e isso pode gerar mais burocracia na hora de registrar o produto. Ele precisa passar por todos os testes e laudos técnicos até ser aprovado.
O processo para cadastrar o bisturi na Anvisa é composto pela entrega de todas as informações, laudos, dossiê, imagens, embalagens, entre outras, e após análise da Anvisa e aprovação do produto com o seu número de controle, o produto está apto a ser comercializado e utilizado.
Para saber mais sobre o registro de produtos hospitalares você pode acessar o nosso blog post: 5 etapas para a regularização de produtos hospitalares
Por que contratar uma assessoria em assuntos regulatórios?
Seja nesse caso mais complexo ou em casos de certificações mais simples de produtos a assessoria e consultoria em assuntos regulatórios possibilita que o seu processo seja feito com mais tranquilidade, menos burocracia, mais segurança e agilidade.
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