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Registro de Produtos

Produtos para diagnóstico in vitro, como registrar?

Os produtos para saúde para serem registrados na Anvisa precisam seguir algumas regras e orientações. Os produtos para diagnóstico in vitro são soluções para análise in vitro utilizados em laboratórios para a realização de exames.

Neste blog post você vai saber mais sobre o que é são os produtos para diagnóstico in vitro e como registrar esse tipo de produto na Anvisa.

O que são os produtos para diagnóstico in vitro?

O que são os produtos para diagnóstico in vitro

Para começar vamos entender o que é são, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, define como:

Pela definição formal, prevista na legislação (RDC n° 36/2015, item XXVII do art. 3º), produtos para diagnóstico de uso in vitro são reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.

 

Ainda segundo a agência reguladora os produtos para diagnóstico in vitro, são classificados nas seguintes classes de risco:

Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e à saúde pública
Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e à saúde pública
Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e à saúde pública
Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e à saúde pública

 

A classificação é baseada em alguns critérios como conhecimento técnico e científico ou médico, importância da informação fornecida, relevância epidemiológica, relevância do impacto do resultado para o indício e para saúde pública e indicação do uso especificada pelo fabricante.

Desse modo o registro do produto deve seguir as regras de classificação seguindo as demandas de testes, informações, documentação e avaliação.

Como é feito o registro dos produtos para diagnóstico in vitro?

Como é feito o registro dos produtos para diagnóstico in vitro

Primeiramente, antes de registrar os produtos para diagnóstico in vitro é preciso ser feita a regularização da empresa. Após isso, o processo para registro de produto na Anvisa pode ser iniciado.

Para registrar o produto, a primeira etapa consiste em avaliar em qual grau de risco o produto se encaixa e se será necessário solicitar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Após esta etapa é enviado o dossiê técnico e toda a documentação do processo de registro do produto, para passar por analise e comprovação de segurança e eficácia do produto na Anvisa. Assim que aprovado o produto poderá ser comercializado pelo fabricante. 

 

Registro por família de produtos para diagnóstico in vitro

Registro por família de produtos para diagnóstico in vitro

O processo de registro de produtos pode ser feito de duas maneiras:

  • Referente a um produto único: apenas um produto ou modelo no mesmo processo de registro.
  • Família de produtos: vários produtos ou modelos no mesmo processo.

Seguindo as normas da Anvisa, o interessado pode escolher o modo como pode ser feito o registro. É importante lembrar que após aprovado como registro de produto único ele não poderá ser alterado para registro de família, e o mesmo com o registro de família, uma vez aprovado, não poderá ser registrado como produto único.

Por que devo contratar a Licempre?

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