O registro de produtos na Anvisa é estabelecido para que os produtos possam ser comercializados no Brasil.
Para cadastrar Oxímetro na Anvisa a empresa fabricante precisa primeiramente da AFE – Autorização de funcionamento empresa (Anvisa) e seguir todas as exigências estabelecidas pelos órgãos reguladores em dia. Após isso é feito o processo de registro do produto.
O que é o oxímetro?
O oxímetro é um equipamento médico utilizado pelos profissionais da saúde para medir e monitorar a quantidade de oxigênio transportado no corpo humano.
É um equipamento médico de pequeno porte que é colocado na ponta do dedo do paciente, de forma não invasiva, onde através de uma luz é capaz de medir a taxa de pulso e quando de oxigênio há no sistema vascular fazendo a avaliação do quadro do paciente.
Em avaliações onde a oxigenação apresenta níveis muito baixos atrapalha o funcionamento natural do corpo sobrecarregando o coração e o cérebro, por isso esse equipamento é muito importante e utilizado por muitos profissionais da saúde.
Como é o processo de registro do Oxímetro na Anvisa?
Vimos que o oxímetro é muito importante, mas antes de ser utilizado pelos profissionais de saúde e comercializado o oxímetro precisa cadastrado na Anvisa.
Para cadastrar oxímetro na Anvisa, o fabricante deve se atentar a todas as exigências, e o primeiro passo é levantar todas as informações técnicas do produto, tanto para fabricação como para importação.
Informações como características do produto, instruções de uso, composição, classificação entre outas, são obrigatórias na hora de cadastrar o oxímetro na Anvisa.
Após serem feitos os testes de segurança e eficácia no INMETRO, é feito o cadastro na Anvisa.
Lembrando que a empresa deve possuir a LF (Licença de funcionamento) e AFE (Autorização de Funcionamento). Caso não possua essas autorizações, deverá realizar primeiramente a regularização da empresa junto a Visa e Anvisa.
Por que ter uma assessoria na hora de registar o Oxímetro na Anvisa?
Agora que você já sabe como é feito o processo de registro de oxímetro na Anvisa, você pode contar com a Licempre para auxiliar a sua empresa em todos os processos regulatórios.
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