O registro de equipamentos médicos é obrigatório para os produtos pertencentes às Classes III e IV, conforme determina a RDC nº 185/2001. Os demais equipamentos e materiais são certificados conforme as exigências da Anvisa e INMETRO.
A certificação garante a qualidade do produto e a segurança para o consumidor após sua comercialização.
A seguir você irá saber o que é o registro de produto e como registar a luva de procedimento na Anvisa com agilidade e segurança.
O que é o registro de produto?
O registro de produto é a atividade que reconhece a adequação de um produto perante à legislação sanitária e sua concessão pela Anvisa.
Pode-se dizer que o registro de produto é um tipo de controle feito pela Anvisa para que o produto se adeque e se encaixe dentro de todos os requisitos para garantir a segurança, qualidade e boa utilização pelos consumidores, sem causar danos ou riscos à saúde das pessoas.
A responsabilidade dos produtos registrados pela Anvisa é dos fabricantes ou importadores, lembrando que antes de registrar um produto é preciso ter o registro da empresa.
O que é luva de procedimento?
A luva de procedimento é um material descartável utilizado pelos profissionais da saúde em situações clínicas em que existe a possibilidade de contato direto ou indireto com sangue, secreções, excreções e objetos com fluidos corporais.
As luvas de procedimentos são diferentes das cirúrgicas. As luvas cirúrgicas são recomendadas em procedimentos cirúrgicos e em outras situações médicas como parto, processos radiológicos invasivos, entre outros.
As luvas podem ser de material sintético, látex, e também podem ser compostas de nitrila, butilo e outros componentes.
Como registrar a luva de procedimento?
Antes de fazer o registro da luva de procedimento o fabricante ou importador precisa ter em dia o registro da empresa.
Para registar a luva de procedimento é preciso enviar todos os documentos e informações referentes ao produto e seguir todos os protocolos para a aprovação do produto.
Por que fazer o registro com a Licempre?
O levantamento de todas informações e entregas dos materiais para o registro devem ser feitos da melhor forma para que haja a aprovação.
Os erros no peticionamento podem gerar prejuízos. Por isso, contar com uma empresa especializada em regulação permite que você tenha maior tranquilidade, segurança, agilidade e menos burocracia nos processos.
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