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Registro de Produtos

Como é feito o registro de respiradores na Anvisa?

Os respiradores são equipamentos para a saúde que tem como objetivo auxiliar no tratamento dos pacientes com problemas respiratórios.  

Com a chegada da Pandemia do Covid-19 no mundo inteiro, os respiradores se tornaram um equipamento fundamental para os casos em os pacientes tem sintomas mais graves e problemas respiratórios, e assim precisam desses equipamentos para salvar vidas.   

Durante a pandemia a procura de novos respiradores se fez presente em todo âmbito nacional e mundial para o tratamento e viu-se a necessidade de aumentar a fabricação e comercialização desse equipamento.  

O que são os respiradores pulmonares? 

O que são os respiradores pulmonares

O respirador pulmonar ou também conhecido como ventilador pulmonar ou ventilador mecânico são utilizados em pacientes com problemas respiratórios. No caso dos pacientes da Covid – 19 são utilizados no tratamento de pacientes mais graves. Os modelos mais avançados são muito utilizados nos Centros de Terapia Intensiva (CTI). 

No caso dos pacientes de Covid-19 considerados graves, a falta de ar é um dos sintomas mais preocupantes que causa o quadro crítico, podendo evoluir rapidamente para infecções no pulmão que levam a pneumonia e a incapacidade de respirar.  

Os respiradores pulmonares são conectados nas vias respiratórias através de tubos ou por máscaras especiais e auxiliam na ventilação ideal dos pulmões.  

Por isso, os respiradores pulmonares, principalmente durante a pandemia do novo coronavírussão fundamentais para o tratamento dos pacientes 

Existem diversos modelos disponíveis no mercado com variação dos níveis de complexidade e todos precisam estar registrados antes de serem comercializados e utilizados. 

 

Como é feito o registro de respiradores pulmonares na Anvisa? 

Como é feito o registro de respiradores pulmonares na Anvisa

O registro de respiradores pulmonares na Anvisa é obrigatório e o fabricante precisa seguir um passo a passo, com o levantamento de informações, realização de testes e cumprimento de normas seguidas pelos órgãos reguladores.  

Veja o passo a passo que os fabricantes devem seguir para registrar os respiradores pulmonares.
 

Passo 1 – Viabilidade e Regularização da empresa.  

Nessa primeira fase, a fabricante deve seguir as normas RDC 16/2014 (Requisitos AFE), RDC 39/2013 (Processo Administrativo Certificação) e RDC 16/2013 (Requisitos Boas Práticas Produtos para Saúde e deverá solicitar:  

  • Licença Sanitária (Visa Local);  
  •  AFE, CBPF e CI;  
  • Certificação de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para Equipamentos de Alto Risco (Classe III);  
  • Certificação pelo SBAC (INMETRO). 


Passo 2 – Controle e desenvolvimento de projeto
 

Nessa fase, o fabricante precisa validar os processos, produzir os pilotos ou unidades iniciais e solicitar a verificação de conformidade com registro mestre de produto e consistência da produção, além da condição Técnica Operacional (CTO), seguindo a norma RDC 16/2013.

 

Passo 3 – Certificação da Conformidade (Inmetro) e Registro de Produto (Anvisa) 

Na fase final, é feito a validação de processos e utilidades, a produção de pilotos ou “cabeças de série“e precisa da condição Técnica Operacional (CTO) seguindo as normas da RDC 185/2001, RDC 56/2001, RDC 16/2013. 

Depois de realizados todos os passos perante os órgãos regulatórios, e o produto ser aprovado pela Anvisa o fabricante pode comercializar.  

 

Registro de respiradores durante a pandemia do novo coronavírus 

Registro de respiradores durante a pandemia do novo coronavírus

A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem adotando medidas para a flexibilização de registro de novos respiradores durante a pandemia para ampliar a capacidade de produção dos fabricantes para o enfrentamento da pandemia do Covid-19.  

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, as medidas simplificam e agilizam os processos de regularização dos equipamentos médicos.  

As atividades são focadas em projetos que visam ampliar a fabricação de produtos já aprovados pela Anvisa.  

A preocupação dessa medida é auxiliar no abastecimento de equipamentos nos hospitais de todo Brasil, visto que os pacientes de Covid-19 que apresentam sintomas graves respiratórios precisam deste equipamento, assim, devido a este cenário é importante que haja essas medidas.  

 

Como é feito a apresentação dos projetos? 

Como é feito a apresentação dos projetos

As empresas interessadas em apresentar os projetos para o registro dos respiradores devem seguir as normas presentes nas resoluções – RDCs de enfrentamento da Covid-19. Além disso ela precisa apresentar os seguintes documentos, veja a seguir: 

1. comprovação de demanda extra requerida à empresa;

2. modelo e registro sanitário do equipamento para o qual se pretende expandir a capacidade produtiva;

3. dados cadastrais da empresa e do local de fabricação registrados atualmente para o equipamento;

4. dados cadastrais da empresa em que se pretende efetuar a expansão da produção;
5. descrição das certificações obtidas pelo estabelecimento em que se pretende efetuar a expansão da produção;

6. descrição dos treinamentos necessários à montagem do equipamento e comprovação de que o estabelecimento candidato à expansão possui equivalência ou que haverá treinamento na matriz curricular mínima;

7. descrição das instalações do estabelecimento candidato à expansão, demonstrando a capacidade de adequação da área à montagem de equipamentos eletroeletrônicos;

8. declaração de que a empresa candidata irá seguir o registro mestre de produto, praticado pelo estabelecimento detentor do registro, incluindo os testes de processo e de inspeção final;

9. declaração de que os componentes utilizados na montagem pela empresa candidata serão obtidos da mesma cadeia de fornecedores atualmente aprovada pela empresa registrada, não havendo a inclusão de componentes a partir de fornecedores não qualificados;

10. declaração da empresa detentora do registro, com assinaturas certificadas eletronicamente, de que os responsáveis legais e técnicos da empresa assumem também a responsabilidade legal por todos os equipamentos fabricados na empresa candidata à expansão, inclusive a responsabilidade pela assistência técnica e manutenção dos equipamentos fabricados nesta condição extraordinária.

Licempre, é uma empresa especializada em assuntos regulatórios e presta toda a assessoria para que o seu processo de registro seja feito de maneira segura, rápida e eficaz.

Agora que você já sabe como é feito o registro de respiradores na Anvisa, você pode contar com os nossos especialistas para esclarecer suas dúvidas ou saber mais sobre o registro de empresas e produtos. Entre em contato e conte com a Licempre.

 

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