Tratamentos fitossanitários com fins quarentenários são regulamentados pelo Mapa.
No último dia 27 de agosto, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) publicou a Portaria nº 385, no Diário Oficial da União, estabelecendo os critérios e procedimentos para a realização de tratamentos fitossanitários com fins quarentenários. Esta medida tem por …
Usar medicamentos combinados, mesmo que não conste na bula, não caracteriza off label
Segundo a Anvisa, ainda que não conste na bula de um dos medicamentos, a combinação, em suma, não é considerada off label. Isso tudo se deve ao fato de que é, justamente, a Anvisa que avalia e aprova a eficácia dos medicamentos, …
Sistema Orquestra do Inmetro centraliza o registro de engates de veículos
A publicação da Portaria passou a valer desde o dia 2 de agosto deste ano. Dessa forma, os novos registros deverão ser realizados na plataforma, e, consequentemente, os registros antigos precisarão migrar para o sistema atual, tanto para manutenção quanto para renovação. …
Importação de produtos derivados de Cannabis agora possui código próprio
A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou no último dia 26 de julho que o peticionamento de importação de produto derivado de Cannabis agora possui um código de assunto único em casos de uso próprio por pessoa física. O que são …
Anvisa aprova CP sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos
A consulta pública de regulamentação do projeto estratégico pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro foi aprovada no mês de Junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. O que são os dispositivos médicos? O dispositivo médico é um …
Procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, onde dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A resolução tem como objetivo instituir …
Como inserir instruções de uso dos produtos para saúde no portal da Anvisa?
A Anvisa solicita que seja anexado informações dos produtos para saúde dentro do cadastro ou registro dos produtos no portal do órgão regulador. A partir da vigência da RDC nº 431/2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal …
Orientações sobre equipamentos emissores de luz ultravioleta – Anvisa
A Anvisa traz nova nota técnica sobre os equipamentos emissores de luz ultravioleta, com esclarecimentos e metodologias para a comprovação referente a eficácia do desinfetante e os riscos que podem ter à saúde humana. Conheça as orientações da Anvisa, que seguem como …
Quais produtos não precisam ser regulados na Anvisa?
Você sabia que alguns produtos não precisam ser regulados na Anvisa? Em nossa consultoria nos deparamos com muitos clientes que têm essa dúvida e neste blog post você vai entender melhor sobre a regulação de produtos e quais deles possuem outra forma de registro. …
Menos burocracia na integração de anuência de licenças de importação do INMETRO
O Inmetro está integrando seu processo de anuência de licenças ao Siscomex – Portal Único do Sistema Integrado de Comércio Exterior. O objetivo é reduzir o tempo e os custos da importação de produtos, a fim de melhorar o ambiente de negócios …