Agrotóxicos: Novo decreto aperfeiçoa a legislação e adequa regras brasileiras com as internacionais
Conforme informação da ANVISA, foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.), no último dia 8 de outubro, o Decreto 10.833/2021, que alterou o Decreto 4.074/2002 e apresentou atualizações às regras do Brasil aplicadas aos agrotóxicos, conjecturadas na Lei 7.802/1989. A legislação …
Projeto-piloto migra importação para Portal Único de Comércio Exterior
Segundo informações da Anvisa, a importação de produtos de terapias avançadas agora pertence ao projeto-piloto de peticionamento do Portal Único de Comércio Exterior, através do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação A partir do dia 21 …
Em parceria com o Inmetro, Startup cria biotecidos pulmonares com o objetivo de estudar a sua interação com o novo coronavírus.
A startup Gcell Cultivo 3D está criando uma plataforma automatizada com o objetivo de fabricar biotecidos 3D a partir de células do pulmão humano, permitindo a realização do estudo de sua interação do novo coronavírus. A Gcell faz parte da Incubadora de Empresas da Coppe (UFRJ) …
Tratamentos fitossanitários com fins quarentenários são regulamentados pelo Mapa.
No último dia 27 de agosto, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) publicou a Portaria nº 385, no Diário Oficial da União, estabelecendo os critérios e procedimentos para a realização de tratamentos fitossanitários com fins quarentenários. Esta medida tem por …
Usar medicamentos combinados, mesmo que não conste na bula, não caracteriza off label
Segundo a Anvisa, ainda que não conste na bula de um dos medicamentos, a combinação, em suma, não é considerada off label. Isso tudo se deve ao fato de que é, justamente, a Anvisa que avalia e aprova a eficácia dos medicamentos, …
Sistema Orquestra do Inmetro centraliza o registro de engates de veículos
A publicação da Portaria passou a valer desde o dia 2 de agosto deste ano. Dessa forma, os novos registros deverão ser realizados na plataforma, e, consequentemente, os registros antigos precisarão migrar para o sistema atual, tanto para manutenção quanto para renovação. …
Importação de produtos derivados de Cannabis agora possui código próprio
A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou no último dia 26 de julho que o peticionamento de importação de produto derivado de Cannabis agora possui um código de assunto único em casos de uso próprio por pessoa física. O que são …
Anvisa aprova CP sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos
A consulta pública de regulamentação do projeto estratégico pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro foi aprovada no mês de Junho pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. O que são os dispositivos médicos? O dispositivo médico é um …
Procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, onde dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A resolução tem como objetivo instituir …
Como inserir instruções de uso dos produtos para saúde no portal da Anvisa?
A Anvisa solicita que seja anexado informações dos produtos para saúde dentro do cadastro ou registro dos produtos no portal do órgão regulador. A partir da vigência da RDC nº 431/2020, que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal …