Como parte do aprimoramento do processo de farmacovigilância, a Anvisa comunica que o sistema VigiMed Empresas recebeu novas funcionalidades em primeira mão. A novidade mais esperada é o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) que foi incorporado ao módulo de entrada manual de dados.
Esta nova medida possibilitará uma análise das informações pela Agência muito mais ágil, da mesma maneira, a decisão quando se trata do perfil benefício-risco de produtos. Assim, quando as empresas enviam manualmente as notificações, será permitida sua codificação conforme os termos do dicionário supracitado, contribuindo, assim, no recebimento de informações para análise dos técnicos da Anvisa com mais qualidade.
Todavia, precisamos observar que, as empresas só poderão utilizar esta funcionalidade desde que tenham a Licença MedDRA dentro da validade, de acordo com a previsão do artigo 35 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020. Nesse ínterim, ainda há provisionada uma licença especial compartilhada com laboratórios oficiais pela Anvisa e empresas de pequeno porte. No padrão atual, as notificações enviadas de forma eletrônica pelas empresas, nos padrões ICH E2B, já possuem codificação utilizando os termos MedDRA.
As empresas que enviarem notificações de forma manual, com a concessão da licença especial para os casos previstos, têm a obrigatoriedade de codificá-las com os termos do dicionário MedDRA no VigiMed Empresas a partir do segundo semestre deste ano.
Conheça as principais mudanças da nova versão do VigiMed Empresas:
- A página inicial agora conta links rápidos e notícias.
- Na entrada manual de dados, agora existe a funcionalidade para codificação MedDRA, com a possibilidade de escolher o idioma nas configurações do usuário.
- Função que anula notificações enviadas anteriormente à Anvisa de forma manual.
- A página “Status de envio das notificações” ganhou melhorias.
- Agora é permitido o download de lotes de notificações por 7 dias após serem enviadas.
- Histórico médico relevante com informações estruturadas
- Diagnóstico da empresa sobre o caso.
Os testes das modificações foram feitos por um grupo de empresas farmacêuticas brasileiras e de outros países-membros do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), no período de dezembro de 2021 a janeiro de 2022. O Centro Colaborador da OMS está avaliando as sugestões encaminhadas para monitoramento de medicamentos (Uppsala Monitoring Centre) e, de forma gradual, serão implementadas, conforme o sistema evolui.
Uma revisão também está sendo feita no Manual do VigiMed, pensando na atualização dessas novas funcionalidades. As alterações principais que já estão sendo incorporadas podem ser consultadas aqui.
Compatibilidade com o padrão harmonizado internacionalmente.
O VigiMed Empresas é compatível com o padrão harmonizado internacionalmente no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A Anvisa é membro deste fórum desde o ano de 2018.
Até o momento, já foram desenvolvidas mais de 60 guias pelo Conselho, relacionadas a aspectos de segurança, qualidade, eficácia e assuntos de diversas disciplinas, com destaque para o dicionário de terminologia médica MedDRA, utilizado no VigiMed como forma de tornar padrão os termos que descrevem as reações adversas relatadas nas notificações, da mesma forma para as indicações de uso dos medicamentos relatados e exames de diagnóstico informados.
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