Você sabe como registrar espéculo na Anvisa? Neste blog post vamos falar sobre o registro de produtos para saúde, especificamente sobre o espéculo.
Lembramos que todo tipo de produto para saúde precisa ter a certificação ou o registro de acordo com a sua classe de risco perante a Anvisa, antes de ser comercializado.
Boa leitura!
O que é o espéculo?
O espéculo é um instrumento médico utilizado por profissionais da saúde com fins ginecológicos onde o médico utiliza-o para afastar as paredes vaginais. Dessa forma ele pode examinar o interior da cavidade do paciente, além de coletar material para exames.
Existem os espéculos descartáveis que são mais utilizados, e também os reutilizáveis que nesse caso precisam ser esterilizados para o uso.
O espéculo precisa de registro?
O espéculo é um material hospitalar que de acordo com a classificação de risco da Anvisa se encaixa como sendo classe de risco I ou II.
Dessa maneira ele pertence ao grupo que tem menos risco e nesse caso não existe a necessidade de obter a CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação. O fabricante necessita fazer apenas a notificação do produto na Anvisa, seguindo todas as regulamentações que o órgão exige.
Em resumo podemos concluir que o registro de produto cabe para os produtos de risco III e IV, e para os produtos de classe de risco I e II é preciso a notificação de acordo com a RDC Nº 423, DE 16 DE SETEMBRO DE 2020.
Sendo assim, o espéculo precisa da notificação na Anvisa para poder ser comercializado e depois utilizado pelos profissionais especializados da saúde.
O que eu preciso para fazer a notificação do espéculo na Anvisa?
A notificação do espéculo na Anvisa é obrigatória para que o produto possa ser comercializado. Dessa forma, é importante lembrar que para isso você precisa estar com a sua empresa registrada, ou seja você precisa da AFE AFE de importador ou fabricante do produto, pois somente assim se tem acesso ao sistema para notificação.
A AFE é o Certificado de Autorização de Funcionamento emitido pela Anvisa onde comprova que a empresa está autorizada para cumprir as atividades descritas no próprio certificado.
Para saber mais sobre o registro de empresa leia o nosso blog post: Como registrar sua empresa na Anvisa.
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