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Registro de produtos para saúde

Como emitir a AFE para produtos para saúde?

AFE é um documento que regulariza as empresas perante a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, permitindo que empresas, instituições, órgãos ou estabelecimentos trabalhem com os produtos para saúde, sendo eles máscara descartável, testes de diagnósticos, respiradores, equipamentos, instrumentos, entre outros.  

Neste blog post você irá saber mais detalhes sobre a AFE e como é o processo para adquirir o documento na Anvisa. 

Boa leitura. 

O que é a AFE?

Primeiramente vamos entender melhor o que é a AFE. 

A AFE tem como definição Autorização de Funcionamento Empresa, e se resume em um ato de responsabilidade da Anvisa para regularizar empresas que desejam começar os trabalhos com produtos para saúde. 

O documento é obrigatório para que a empresa possa iniciar os seus trabalhos, sujeito à pena de advertência ou interdição caso não cumpra as obrigações perante a Anvisa, seguindo a Lei nº 6.437/1977. 

Além da AFE a empresa que pretende trabalhar com produtos para saúde com classe de risco III e IV, precisa emitir o certificado de boas práticas junto à Anvisa para cumprir todas as obrigações legais antes de comercializar, fabricar ou importar. 

 

Certificado de boas práticas de fabricação (CBPF)

Certificado de boas práticas de fabricação (CBPF)

O certificado de boas práticas de fabricação da Anvisa é um documento que atesta que a empresa cumpre as Boas Práticas de Fabricação.

Nele é atestado que a empresa segue todas as práticas segundo a Anvisa e de acordo com a legislação em vigor e deve ser acompanhado da AFE.

 

Minha empresa precisa da AFE para produtos para saúde?

Minha empresa precisa da AFE para produtos para saúde?

Autorização de Funcionamento Empresa é obrigatória para toda empresa que deseja exercer atividades como importar, exportar, armazenar, distribuir, fabricar e realizar o transporte de produtos para saúde. 

A solicitação da autorização é um dos primeiros passos que uma empresa deve ter, antes de exercer as atividades. 

Saiba mais sobre como regularizar a sua empresa. 

 

Como emitir a AFE para produtos para saúde?

Autorização de Funcionamento Empresa é solicitada junto à Anvisa antes de ser feito as atividades da empresa. Veja um passo a passo de como emitir a AFE: 

  1. Cadastramento das informações da empresa; 
  2. Peticionamento para adequação do porte fiscal; 
  3. Peticionamento do processo de concessão da AFE; 
  4. Pagamento da taxa federal GRU; 
  5. Protocolo do processo da AFE; 
  6. Publicação da AFE no DOU (Diário oficial da união). 

Primeiramente o processo deve ser feito a partir de um cadastro onde a empresa irá apresentar todas as informações necessárias, sendo como responsável técnico, gestor de segurança ou mesmo o representante legal da empresa. 

O segundo passo é informar o porte da empresa onde é classificada por meio do seu faturamento anual e pela junta comercial, baseado nessa informação seguirão os valores das taxas. O peticionamento é o processo pelo qual a empresa tem o interesse de solicitar algum evento tal como a AFE. 

E por fim é emitido o protocolo com as taxas a serem pagas, após 48h é gerado o protocolo pelo sistema relacionado ao processo e a junção de toda a documentação a ser aprovada junto à Anvisa. 

Para a maior segurança das empresas a Licempre, como empresa especialista em assuntos regulatórios cuida de todo o processo, oferecendo maior segurança e economia. Fale com a gente e saiba como regularizar a sua empresa.