Como cadastrar agulha na Anvisa?

A agulha é um produto para saúde utilizado pelos profissionais para a aplicação de injeções, medicamentos, vacinas, extração de sangue, podendo ser manipulada de maneira intravenosa ou intramuscular. 

Para que ela seja aplicada com segurança, a agulha precisa ser certificada no INMETRO e depois cadastrada na Anvisa para que os profissionais da saúde possam realizar os procedimentos utilizando-as com segurança.  

Neste blog post você vai saber como é feito o processo para cadastrar agulha na Anvisa. 

O que são as agulhas?

As agulhas além de serem utilizadas pelos profissionais da saúde em diversas atividades, também são utilizadas em processos de acupuntura e de tatuagem. 

Existem diversos calibres de agulhas que podem variar de acordo com o tamanho e função da agulha. Todas as agulhas são de uso único, sendo assim não podem ser reutilizáveis e devem ser descartadas após qualquer tipo de procedimento, como resíduos perfuro cortantes. 

Como é feito o processo para cadastrar agulha na Anvisa?

Primeiramente, a agulha precisa ser certificada no INMETRO, após realizados os testes técnicos e aprovado, a agulha recebe um selo do órgão garantindo a segurança do produto pelo órgão regulador. 

Depois de certificado no INMETRO o produto precisa ser cadastrado na ANVISA. 

A agulha é considerada um material correlato de classe de risco II pela Anvisa, ou seja, de médio risco. A empresa fabricante de agulha não precisa obter o certificado de boas práticas de fabricação, mas vale lembrar que a empresa precisa ter o registro da empresa na Anvisa (AFE) para poder comercializar ou importar o produto. 

Especificamente para o registro de equipamentos médicos Classe de risco I e II adota-se, complementarmente a RDC Anvisa nº 185/2001, a Instrução Normativa nº 13, de 22 de outubro de 2009. Para o cadastro a resolução aplicável é a Resolução Anvisa RDC nº 24, de 21 de maio de 2009.

Para registrar a empresa na ANVISA você vai precisar da Licença de Funcionamento – VISA – (Vigilância Sanitária Local). 

Leia e saiba mais: como registrar sua empresa na Anvisa

Com a empresa regulada, você pode cadastrar a agulha na Anvisa. Para isso, você vai precisar apresentar a Anvisa todas as informações do produto como características, tipo, funções, especificações, entre outras informações, através de uma petição de solicitação de cadastro pautada sobre a RDC Anvisa nº 24/09. 

O produto passará por testes e laudos técnicos, feitos pelos profissionais do próprio órgão regulador, podendo passar por solicitações de informações complementares quando necessário. 

Além disso, é muito importante relatar se o produto foi fabricado pela própria empresa ou veio de importação. No caso da importação, os testes e laudos já feitos pela empresa importadora são avaliados pela Anvisa. 

Como registrar com segurança?

Agora que você já sabe como registrar a empresa e produto na Anvisa, vamos saber como registrar com segurança. Muitas empresas pecam no registro tentando fazer por si só, e por falta de experiência acabam tendo prejuízo tanto econômico como de tempo, aumentando o risco de não ter a aprovação por algum erro no processo.  

A consultoria e assessoria da Licempre atua nos processos regulatórios para auxiliar as empresas com os registros, facilitando os processos, com menos burocracia, maior agilidade e economia.  

Quer saber mais sobre como registrar produtos na Anvisa? Entre em contato e fale com um de nossos especialistas.