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Inmetro, Registro de Produtos

Autorização de Funcionamento para Transporte – ANVISA

A autorização de Funcionamento para Transporte é obrigatória para as empresas e transportadoras.

Neste blog post você saberá como funciona a solicitação da AFE na Anvisa para empresas que realizam o transporte desses produtos.

O que é a AFE (Certificado de Autorização de Funcionamento)?

O AFE é um certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE). É um documento onde valida todas as informações em que a empresa está autorizada a exercer e suas atividades está descrita no documento. 

Neste documento constam algumas informações da empresa como o número da autorização e o endereço da empresa.

A norma referente a autorização de funcionamento de empresa dispõe de acordo com a RDC n°16/2014, com exceção das farmácias e drogarias.
 

As transportadoras precisam da AFE?

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Todas as transportadoras que trabalham com produtos como cosméticos, saneantes, domissanitários, produtos para saúde, correlatos, produto de higiene, alimentos, medicamentos precisam de autorização federal, mesmo que ela faça apenas o serviço de transporte sem armazenagem.

No caso das transportadoras elas precisam da AFE, porém não precisam do registro da Anvisa. A distribuidora não pode registrar os produtos na ANVISA. Quem precisa obrigatoriamente registrar os produtos na ANVISA são os fabricantes ou importador. 

Caso o distribuidor queira ser o dono de um registro de produto ele pode ampliar a sua atividade e se tornar um importador ou fabricante. 

Exemplos de transporte: 

  • Transporte de produto;
  • Caminhão regulado;
  • Veículo com controle de temperatura.

Caso os produtos transportados contenham substâncias sujeitas ao controle especial, a transportadora precisa obter além da Autorização de Funcionamento AFE a Autorização Especial (AE).

Como obter a AFE para transportadoras?

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A AFE é obrigatória para as empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. 

A Licempre cuida de todo o processo para que você possa ter a AFE na ANVISA, solicitando a concessão de AFE através do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos e aguardar a publicação do deferimento no Diário Oficial da União, para só então solicitar o Certificado de AFE.

Após isso é feito o processo de peticionamento que consiste nos seguintes passos: 

  1. Cadastramento – primeiro passo para empresas que fornecem produtos ou serviços regulados na Anvisa.
  2. Alteração do porte de empresa- empresas que desejam ter a alteração de porte caso desejar.
  3. Peticionamento – processo de solicitação do peticionamento.
  4. Taxas – onde são geradas as taxas de recolhimento relacionadas ao assunto escolhido.

  5. Protocolo – após feito o pagamento o interessado une toda a documentação solicitada e encaminhada à Anvisa.

O Certificado de AFE só será obtido se a autorização da empresa estiver válida.

Empresas de transporte de medicamentos precisam da AFE/AE?

As empresas de transporte de medicamentos incluem no processo onde é solicitado a AFE junto à ANVISA. No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial além da AFE a transportadora precisa obter a AE. 

Neste cenário se deve lembrar que as distribuidoras de medicamentos precisam de um responsável técnico. Veja a seguir. 

De acordo com a Medida Provisória n° 2.190-34/2001, para as distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991/1973

Art. 15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º – A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.


O que é a AE (Autorização Especial de Empresa)?

A AE é uma Autorização Especial de Empresa que é solicitada junto à ANVISA, que permite realizar as atividades referentes a insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.

Nesse caso é preciso a comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da  RDC  n° 16 / 2014.

Empresas que exercem essas atividades mas não tem a AE estão sujeitas a interdição ou cancelamento de licença e multas de acordo com a Lei nº 6.437/1977.

Quem não precisa de AFE ou AE?

Segundo a ANVISA a AFE não é exigida para estabelecimentos ou empresas:

 I – que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

 II – filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE; 

III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; 

IV – que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; 

 V – que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Segundo a Lei nº 13.043/2014  não existe mais a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE).


A Licempre é uma empresa especialista em assuntos regulatórios na ANVISA. Caso tenha alguma dúvida fale com o nosso especialista.