Autorização de Funcionamento para Transporte – ANVISA
outubro 28, 2019
A autorização de Funcionamento para Transporte é obrigatória para as empresas e transportadoras.
Neste blog post você saberá como funciona a solicitação da AFE na Anvisa para empresas que realizam o transporte desses produtos.
O que é a AFE (Certificado de Autorização de Funcionamento)?
O AFE é um certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE). É um documento onde valida todas as informações em que a empresa está autorizada a exercer e suas atividades está descrita no documento.
Neste documento constam algumas informações da empresa como o número da autorização e o endereço da empresa.
A norma referente a autorização de funcionamento de empresa dispõe de acordo com a RDC n°16/2014, com exceção das farmácias e drogarias.
As transportadoras precisam da AFE?
Todas as transportadoras que trabalham com produtos como cosméticos, saneantes, domissanitários, produtos para saúde, correlatos, produto de higiene, alimentos, medicamentos precisam de autorização federal, mesmo que ela faça apenas o serviço de transporte sem armazenagem.
No caso das transportadoras elas precisam da AFE, porém não precisam do registro da Anvisa. A distribuidora não pode registrar os produtos na ANVISA. Quem precisa obrigatoriamente registrar os produtos na ANVISA são os fabricantes ou importador.
Caso o distribuidor queira ser o dono de um registro de produto ele pode ampliar a sua atividade e se tornar um importador ou fabricante.
Exemplos de transporte:
- Transporte de produto;
- Caminhão regulado;
- Veículo com controle de temperatura.
Caso os produtos transportados contenham substâncias sujeitas ao controle especial, a transportadora precisa obter além da Autorização de Funcionamento AFE a Autorização Especial (AE).
Como obter a AFE para transportadoras?
A AFE é obrigatória para as empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
A Licempre cuida de todo o processo para que você possa ter a AFE na ANVISA, solicitando a concessão de AFE através do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos e aguardar a publicação do deferimento no Diário Oficial da União, para só então solicitar o Certificado de AFE.
Após isso é feito o processo de peticionamento que consiste nos seguintes passos:
- Cadastramento – primeiro passo para empresas que fornecem produtos ou serviços regulados na Anvisa.
- Alteração do porte de empresa- empresas que desejam ter a alteração de porte caso desejar.
- Peticionamento – processo de solicitação do peticionamento.
- Taxas – onde são geradas as taxas de recolhimento relacionadas ao assunto escolhido.
- Protocolo – após feito o pagamento o interessado une toda a documentação solicitada e encaminhada à Anvisa.
O Certificado de AFE só será obtido se a autorização da empresa estiver válida.
Empresas de transporte de medicamentos precisam da AFE/AE?
As empresas de transporte de medicamentos incluem no processo onde é solicitado a AFE junto à ANVISA. No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial além da AFE a transportadora precisa obter a AE.
Neste cenário se deve lembrar que as distribuidoras de medicamentos precisam de um responsável técnico. Veja a seguir.
De acordo com a Medida Provisória n° 2.190-34/2001, para as distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991/1973:
Art. 15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º – A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
O que é a AE (Autorização Especial de Empresa)?
A AE é uma Autorização Especial de Empresa que é solicitada junto à ANVISA, que permite realizar as atividades referentes a insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.
Nesse caso é preciso a comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da RDC n° 16 / 2014.
Empresas que exercem essas atividades mas não tem a AE estão sujeitas a interdição ou cancelamento de licença e multas de acordo com a Lei nº 6.437/1977.
Quem não precisa de AFE ou AE?
Segundo a ANVISA a AFE não é exigida para estabelecimentos ou empresas:
I – que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
II – filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE;
III – que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
IV – que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
V – que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.
Segundo a Lei nº 13.043/2014 não existe mais a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE).
A Licempre é uma empresa especialista em assuntos regulatórios na ANVISA. Caso tenha alguma dúvida fale com o nosso especialista.
