A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) está dando importantes passos rumo à modernização da regulação de dispositivos médicos no Brasil, com a implementação do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) e do Sistema Nacional de UDI (SIUD). Essas medidas fazem parte de um movimento internacional voltado à melhoria da rastreabilidade, da segurança dos pacientes e da integração com bases de dados nacionais e globais de saúde.
O que é o UDI?
O UDI (Unique Device Identification) é um padrão internacional que permite identificar de forma única cada dispositivo médico. Essa identificação é feita por meio de uma etiqueta padronizada com códigos legíveis por humanos e por equipamentos automatizados, como leitores de código de barras.
O objetivo é promover a rastreabilidade precisa e eficiente desses produtos, desde sua fabricação até o uso final em ambientes hospitalares ou ambulatoriais. Isso permite uma resposta mais ágil em casos de recolhimento, fiscalização e controle de eventos adversos.
O que é o SIUD?
O SIUD será o Sistema Nacional de Identificação Única de Dispositivos Médicos, uma base de dados que concentrará as informações dos produtos registrados e notificados junto à ANVISA. A proposta é que os dados do UDI de cada dispositivo sejam integrados a esse sistema, que, por sua vez, também poderá dialogar com a Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).
Esse nível de integração fortalecerá o controle sanitário no Brasil e permitirá que gestores públicos e privados tenham acesso a informações mais confiáveis e padronizadas sobre os dispositivos em uso no país.
Quais são os prazos?
A implementação da etiquetagem UDI será realizada de forma escalonada, conforme a classe de risco do dispositivo médico, seguindo a lógica de maior criticidade primeiro:
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Classe IV: julho de 2025
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Classe III: a definir
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Classe II: a definir
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Classe I: prazo final em janeiro de 2028
Já a transmissão obrigatória dos dados ao SIUD está vinculada à publicação da Instrução Normativa que regulamentará esse procedimento. Essa norma encontra-se em fase de Consulta Pública N° 1313/2025, com publicação prevista para julho de 2025.
Como as empresas devem se preparar?
A implementação do UDI e do SIUD representa um novo marco regulatório para a indústria de dispositivos médicos. Fabricantes, importadores e distribuidores devem se antecipar para cumprir os novos requisitos, evitando atrasos ou entraves regulatórios.
Entre as ações recomendadas, destacam-se:
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Adequação dos sistemas de rotulagem e impressão para atender ao padrão UDI;
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Organização de bases de dados para envio futuro ao SIUD;
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Capacitação das equipes regulatórias para lidar com as exigências técnicas;
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Atualização dos processos internos de rastreabilidade e controle de estoque.
A Licempre pode ajudar
Com atuação especializada em assuntos regulatórios e presença global, a Licempre acompanha de perto as mudanças promovidas pela ANVISA e oferece suporte completo para empresas que buscam se adequar às novas normas.
Desde a interpretação da regulamentação até o suporte técnico para implementação do UDI, a Licempre está pronta para ajudar seu negócio a evoluir com segurança e em conformidade com as exigências da legislação sanitária.
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