• Seg - Sex: 8:00 - 18:00
Inmetro, Registro de Produtos, Sem categoria

Exigências para o registro de Máscara Respiratória

Em meio à onda de gripe que surgiu nos últimos meses, com o surgimento do Coronavírus (COVID-19), um produto que está sendo muito comercializado e procurado é a máscara respiratória. Desenvolvidos para diversas atividades profissionais e pessoais, as máscaras têm a finalidade de privar nosso organismo de partículas nocivas, como vapores orgânicos, fumas e gases maléficos. É comumente utilizado pelos profissionais da saúde, mas pode ser utilizado para outros recursos e situações no qual precisamos tomar mais cuidado com nossa saúde.

O uso da máscara respiratória começou no século XVI, de acordo com relatos históricos, quando o renomado Leonardo Da Vinci inventou o que eram pequenos pedaços de pano fino umedecidos com água, que na época possuía a finalidade de proteger marinheiros de envenenamentos. A invenção foi tão proveitosa pela humanidade, que hoje vários modelos são comercializados em todo o mundo, desde os descartáveis até os mais modernos, com oxigênio próprio.

A importância dos registros:

O registro é muito mais que assegurar o consumidor da qualidade do produto, ele é o ato legal que reconhece a adequação de um produto vigente da Vigilância Sanitária. Essa concessão é fornecida pela Anvisa. É necessário que esse registro seja feito antes da comercialização, principalmente aqueles produtos que possam apresentar quaisquer riscos à saúde do consumidor. É um processo que exige atender critérios estabelecidos em lei e visam minimizar qualquer risco que o produto possa oferecer.

Regulação sanitária:

Regulação sanitária

Trabalhar com produtos que estão diretamente ligados à saúde, como o registro de Máscara Respiratória, precisam de muito cuidado e atenção e passam por uma séria de certificações, inclusive no seu estabelecimento. Por isso, no primeiro momento você precisa se certificar que o CNPJ e Contrato Social da sua empresa estão de acordo com as informações obrigatórias para a comercialização do produto, assim você não corre o risco de ter que alterar seus documentos para começar seus projetos.

Sendo assim, é hora de verificar se o seu estabelecimento está de acordo com as aprovações da Prefeitura do seu município, são elas:

  • Habite-se e planta aprovados;
  • Licença ambiental ou dispensa;
  • Certificado do bombeiro;
  • LTA-Laudo técnico de avaliação do espaço físico;
  • Vínculo do responsável técnico em seu conselho de classe;
  • E Por fim montar o processo e solicitar a licença de funcionamento na VISA.

O que é VISA?

A VISA é responsável por promover e proteger a saúde da população, prevenindo riscos e intervindo nos problemas causados pelo meio ambiente, produção, circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. A fiscalização não é a sua única função, educar e alertar a população também fazem parte da estratégia da Vigilância Sanitária.

O que é Anvisa?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. São responsáveis pelo controle sanitário de todos os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos médicos, hemoderivados e serviços da saúde. É um órgão extremamente importante e está muito presente no nosso dia a dia, já que muitos produtos e até mesmo hospitais são responsabilidades da Anvisa.

Regulação do produto:

Regulação do produto

Hora de registrar a Máscara Respiratória e como ela faz parte dos produtos médicos correlatados – equipamentos para a saúde com finalidade laboratorial, médica, odontológica, fisioterápica, estética, terapêutica e utilizados para diagnósticos – será necessário registrar junto ao Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), que realizará diversos testes com o produto para garantir a segurança e eficácia ao consumidor.

O teste será realizado de forma personalizada, ou seja, cada produto passará por uma análise diferente, de acordo com a sua necessidade, além de possuírem um grau de risco estipulado pela Anvisa.

Quais são os graus de risco?

Os equipamentos são muitos e por isso os graus de risco são importantes e previstos pelo RDC nº 185/01 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Essa classificação é importante pois cada produto tem um grau de periculosidade para nosso corpo ou organismo, principalmente os de uso médico.

Quais são os requisitos essenciais de segurança?

Quais são os requisitos essenciais de segurança

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre os requisitos de segurança é a RDC nº 56/2001. Com ela você terá uma lista de requisitos básicos para a avaliação. Essa lista é muito importante para a regulação de equipamentos médicos na Anvisa. Confira os itens dessa lista:

  • Propriedades químicas, físicas e biológica;
  • Proteção contra riscos mecânicos;
  • Proteção contra radiação;
  • Propriedades ambientais e de fabricação Produtos com função de medição e diagnóstico;
  • Avaliação de desempenho apresentando, quando for necessário, avaliação e investigação clínica do produto médico;
  • Requisitos para equipamentos médicos conectados a, ou equipados com uma fonte de alimentação elétrica;
  • Infecção e contaminação microbiana;
  • Proteção contra os riscos associados à administração de energia e substâncias ao paciente;
  • Proteção contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e autoadministração;
  • Informações fornecidas pelo fabricante (precauções, advertências, indicação de uso, instruções de uso etc.).

Onde encontro meu registro?

Assim que a regulação estiver aprovada junto à Anvisa, o número do registro será publicado no Diário Oficial da União (DOU). Com a publicação já suficiente para a comprovação de legalidade. Assim, você já pode produzir e comercializar o equipamento médico.

Quando renovar um registro?

A regulação tem uma validade de 10 anos e a Anvisa exige que a renovação seja feita no primeiro semestre do último ano de vigência.

A Licempre faz tudo para você!

Somos uma empresa especializada em registros, com um time de profissionais capacitados e preparados para lidar com todos os tipos de solicitação, em todos os órgãos regulatórios. 

Confira outras matérias e dicas interessantes aqui no nosso blog.

Write a comment