Entra em vigor a nova norma sobre Certificação de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos.

No último dia 1º de junho, entrou em vigor, conforme informação da Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 687/2022, que traz os novos critérios para conceder ou renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. A nova norma chega para substituir a RDC 183/2017 anterior.  

Discorrendo sobre as possíveis formas de certificação de fabricantes de dispositivos médicos adotadas pela Agência,a medida traz inovações como a simplificação da relação de documentos que devem ser apresentados para renovar as certificações vigentes. Ademais, a nova resolução busca esclarecer as dúvidas frequentemente causadas pela norma antiga, como por exemplo, ao que tange às plantas fabris que estão sujeitas à certificação.    

Outra importante inovação divulgada pela Agência, diz respeito à matriz de risco, utilizada pela Anvisa no processo de certificação, que tem por objetivo deixar o processo mais transparente e previsibilidade ao setor produtivo. Nesse ínterim, é preciso esclarecer que a matriz de risco é uma ferramenta muito importante e, quando aplicada em conjunto com a avaliação das informações constantes nas petições, resulta no subsídio das decisões da Anvisa sobre os pedidos de certificação.    

O que é o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento que a Anvisa emite afirmando que determinado estabelecimento cumpre as regras do CBPF. Ele é emitido individualmente para cada unidade fabril conforme as classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada. 

O CBPF se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos. A inobservância ou desobediência da Resolução que a rege configura infração sanitária, na forma da Lei n° 6.437/1977, tornando o infrator sujeito às penalidades previstas legalmente.

A validade do certificado é de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União. Mas, apesar da obrigação dessas empresas sujeitas à vigilância sanitária em cumprir com as Boas Práticas, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para poderem funcionar.

Como funciona a classificação?

A classificação pode ser “Satisfatório” para o estabelecimento que cumpre com os requisitos de Boas Práticas ou “Insatisfatório” para aquele que não cumpre. Além desses, ainda há a classificação “Em exigência” que é quando são detectadas não conformidades de baixa criticidade durante a  inspeção. 

Nesse caso, o estabelecimento tem até 120 dias, contados a partir da data de seu conhecimento, para sanar as exigências. O não cumprimento no prazo acarretará o indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa. 

Para consultar as empresas com Certificado de Boas Práticas de Fabricação, clique na categoria a seguir: Medicamentos ou Insumos farmacêuticos. Clique aqui para conferir a versão comentada da RDC 687/2022. Confira também a matriz de Avaliação de Risco de Empresa Estrangeira Extrazona utilizada pela Anvisa. 

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