Você sabe como registrar ácido hialurônico na Anvisa? O ácido hialurônico é uma substância muito comum, utilizada em procedimentos de combate ao envelhecimento.

Neste blog post você vai saber mais sobre como é feito o registro do ácido hialurônico na Anvisa.

O que é o ácido hialurônico?

O ácido hialurônico é uma substância que é produzida naturalmente por nosso organismo, porém com o passar do tempo, juntamente com o processo de envelhecimento o organismo diminui a capacidade de produção.

Ele tem como objetivo hidratar, revitalizar e dar mais volume a pele, e quando a produção cai começam a surgir as rugas e linhas de expressão.

Para o tratamento o ácido pode ser utilizado em forma de gel, quando são realizados os preenchimentos no rosto, para a correção das linhas de expressão. Também são encontrados no mercado em forma de creme e em capsulas.

Além disso, ele também pode ser usado para correção de cicatrizes decorrentes de acnes, bem como olheiras.

Qual a classificação de risco na Anvisa?

A substância é classificada na Anvisa como um produto para saúde, e por ser uma substância injetável no organismo ela é considerada de risco IV, ou seja, de máximo risco.

De acordo com a Anvisa os produtos de risco IV, passam por um processo de registro mais peculiar, com informações mais severas sobre o produto, como composição, e passam por testes clínicos.

Para que o processo seja realizado é preciso enviar todas as informações do produto e seguir alguns requisitos específicos, de acordo com a RDC nº 185/2001.

Como registrar ácido hialurônico na Anvisa?

Para registrar ácido hialurônico na Anvisa, a empresa ou fabricante deve seguir alguns protocolos como a obtenção da Licença de Funcionamento (LF), da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Depois de todas as licenças ativas, a empresa deve apresentar um laudo detalhado do produto com todas as informações do mesmo e seguir as etapas do processo e acordo com a Anvisa.

O ácido hialurônico, por ter a classificação de risco IV, prevê um processo mais complexo para assegurar a total segurança do produto para as pessoas que vão utilizá-lo.

Vale lembrar que dependendo da forma como for apresentado o produto ele pode ser enquadrado na classe de cosméticos, mudando a sua classificação de risco e o processo de regulação.

Dessa maneira, caso ele apresente características de um produto cosmético, o processo será para um produto da classe de cosméticos.  

Você pode saber mais em nosso blog: Como registrar cosméticos no Brasil

O produto só pode ser comercializado ou utilizado após aprovação do processo na Anvisa, aprovado em todas as etapas. As empresas fabricantes que não cumprirem o processo de registro podem sofrer danos, respondendo por crime e sujeitas a multa.

Por que devo registrar o ácido hialurônico?

É importante lembrar que os produtos que não atendam as regras e exigências da Anvisa, são considerados produtos irregulares, podendo dessa forma trazer riscos à saúde da população, assim como não garantem a eficácia, segurança e qualidade do mesmo.

Por isso, todo produto para que seja comercializado é preciso passar pelo processo de regulação da Anvisa. Somente após aprovado, poderá ser inserido no mercado para comercialização, importação ou uso.

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