Documento destaca os recursos da Identificação Única de Dispositivos Médicos que já estão disponíveis.
A Anvisa publicou recentemente a versão preliminar do manual de operação da base de dados UDI (Unique Device Identification), um sistema internacional que será utilizado para identificar e rastrear dispositivos médicos comercializados no Brasil. Essa iniciativa representa um avanço importante para a segurança do paciente e para a gestão regulatória desses produtos.
O que é a base de dados UDI?
A base de dados UDI da Anvisa faz parte da implementação do padrão internacional de Identificação Única de Dispositivos Médicos, seguindo as diretrizes do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). O objetivo é possibilitar uma identificação precisa e padronizada de cada dispositivo médico, facilitando sua rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida no mercado.
RDC 591/2021: marco regulatório da UDI no Brasil
A internalização do sistema UDI na regulação brasileira se deu por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021, publicada em 21 de dezembro de 2021. A norma determinou que a Anvisa deveria desenvolver uma base de dados nacional para armazenar e disponibilizar as informações referentes à UDI de todos os dispositivos médicos registrados no país.
Esse desenvolvimento foi classificado como prioridade estratégica e está inserido no Plano Estratégico da Anvisa 2024-2027, identificado como Projeto Estratégico 02.
Lançamento do Manual Preliminar do Sistema UDI (Siud)
Com a finalização do sistema se aproximando, a Anvisa lançou a versão preliminar do Manual de Uso do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (Siud). Esse documento fornece instruções práticas para o setor regulado sobre as funcionalidades da plataforma que já estão prontas.
⚠️ Importante: o manual não contempla orientações sobre recursos que ainda estão em fase de desenvolvimento.
Quando a base de dados UDI estará disponível?
A base de dados UDI da Anvisa ainda não foi publicada oficialmente. Sua liberação está condicionada à entrada em vigor da Instrução Normativa que será aprovada após a Consulta Pública (CP) nº 1.313/2025. A disponibilização do sistema ocorrerá simultaneamente com essa publicação.
Prazos para envio das informações UDI
A RDC 591/2021 estabeleceu os seguintes prazos para o envio obrigatório das informações UDI, contados a partir da vigência da nova Instrução Normativa:
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Classe IV: 3 anos e meio
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Classe III: 4 anos
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Classe II: 5 anos
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Classe I: 6 anos
Esses prazos permitem que as empresas do setor se organizem adequadamente para atender às exigências regulatórias.
Consulta Pública está aberta até 26 de maio
A Consulta Pública 1.313/2025 permanece aberta para contribuições da sociedade e do setor regulado até o dia 26 de maio. A participação é fundamental para aprimorar os requisitos e garantir que a base de dados UDI atenda às necessidades do mercado e da vigilância sanitária.
📩 Para contribuir, acesse os links oficiais:
Conclusão
A implementação da base de dados UDI da Anvisa marca um importante avanço regulatório, aproximando o Brasil dos padrões internacionais de rastreabilidade de dispositivos médicos. O momento é de preparação e adaptação por parte das empresas, e o envolvimento na consulta pública é essencial para construir um sistema robusto, seguro e funcional.