Neste último mês de fevereiro, no dia 16, foi publicado pela Anvisa no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022, que trata sobre a análise simplificada, de forma excepcional e temporária, de petições de pesquisa clínica. Esta Resolução visa otimizar a liberação de petições de anuência em pesquisa clínica.
Dessa forma, conforme previsto no inciso I do art. 39 da Portaria 162/2021, esta norma trata de medida regulatória que visa o enfrentamento de situação de urgência. Com essa mudança, a liberação de petições de anuência em pesquisa clínica torna-se ainda mais rápida. A medida, porém, só é válida quando autoridades regulatórias de notável reconhecimento autorizam as petições.
A RDC 601/2022 torna mais amplo o escopo para a inclusão de protocolo de todas as indicações clínicas, não somente Covid-19 e doenças raras, e de aplicação da Orientação de Serviço (OS) 103/2021 para os Dossiês Específicos de Ensaio Clínico (DEECs) iniciais. Nesse contexto, a norma também engloba as regras da OS 104/2021 e adequa às Boas Práticas Regulatórias o instrumento regulatório.
O que é a Pesquisa Clínica?
Antes de um medicamento ou procedimento ser aprovado é necessário uma série de estudos clínicos, através de pesquisas científicas com seres humanos, para avaliar a sua segurança e eficácia por meio da coleta de dados, como exames, procedimentos, coleta de sangue, entrevistas, entre outras.
Pesquisas envolvendo seres humanos são realizadas em 4 fases: na primeira, em indivíduos sadios para avaliar a segurança e dosagem ideal; na segunda, com um número maior de pessoas observando também reações adversas; na terceira, com um grupo maior para confirmar os dados da fase 2 e também comparação com outro produto; e na última fase, a 4, com o produto já no mercado para verificar reações, novos usos ou combinações.
Todos as pesquisa devem ser submetidas à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e conduzidas de acordo com a Boa Prática Clínica (BPC), garantindo a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos participantes da pesquisa, assim como a credibilidade e precisão dos dados e resultados relatados.
Da mesma maneira, toda a participação é voluntária e o processo de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) permite ao participante o acesso a informações relevantes à decisão em participar, ou mesmo interromper sua participação no estudo a qualquer momento e sem qualquer tipo de dano ao mesmo.
Outras orientações sobre a nova resolução.
Publicada esta resolução, as orientações de serviço declaradas serão revogadas. Todavia, os códigos de assunto contidos nessas orientações de serviço permanecerão sendo utilizados e vinculados ao número de processo do ensaio clínico ou do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) correspondente, conforme lista que segue:
- 12102 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de anuência em processo de pesquisa clínica previsto no plano de desenvolvimento.
- 12103 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de emenda substancial ao protocolo clínico.
- 12104 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de modificação de DDCM – inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento.
- 11634 – Ensaios Clínicos – análise simplificada de dossiê de qualidade.
Importante também informar que uma fila específica sera criada para as petições que se enquadrarem na RDC supracitada. Acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 601/2022.
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