Novas normas da Anvisa para saneantes: modernização e mais segurança para o consumidor

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 20 de agosto de 2025 duas normas que atualizam de forma significativa o marco regulatório dos produtos saneantes no Brasil:

• a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 989/2025, e

• a Instrução Normativa (IN) 394/2025.

Essas regras substituem a antiga RDC 59/2010, trazendo mudanças que vão desde a classificação de risco até novas exigências de rotulagem, segurança e comercialização. O principal objetivo é garantir produtos mais seguros para a população, ao mesmo tempo em que se busca harmonização regulatória com o Mercosul para facilitar o comércio entre os países do bloco.

Como surgiu essa atualização?

O processo de revisão teve início em 2019, durante a 50ª Reunião do Subgrupo de Trabalho (SGT) n.º 11 do Mercosul, realizada em Buenos Aires. Na ocasião, iniciou-se a proposta de alinhar a legislação brasileira ao regulamento técnico comum para registro e notificação de saneantes.

Essa proposta foi submetida à Consulta Pública nº 776, de fevereiro de 2020, permitindo a participação da sociedade e das empresas do setor.

Porém, devido a diferenças climáticas entre os países, não houve consenso sobre alguns pontos, especialmente os relacionados às tolerâncias analíticas e ao prazo de validade dos produtos. Como solução, a Anvisa decidiu dividir a regulamentação:

• A RDC 989/2025 contempla os aspectos harmonizados pelo Mercosul.

• A IN 394/2025 manteve as especificidades brasileiras, preservando avanços já conquistados e detalhando critérios adicionais.

Principais mudanças estabelecidas

1. Classificação de risco

Os produtos saneantes continuam divididos em duas categorias:

• Risco 1 (notificação): produtos de menor potencial de risco.

• Risco 2 (registro): produtos que exigem maior controle sanitário.

Um ponto importante é a definição dos critérios para avaliação da toxicidade (DL50). Agora, a análise considera se o produto está em sua forma pura para venda direta ou em diluição final para uso profissional, trazendo mais precisão e padronização na avaliação.

2. Requisitos de segurança

• Proibição do uso de substâncias cancerígenas, mutagênicas ou teratogênicas.

• Exigência de que os tensoativos aniônicos sejam biodegradáveis, reforçando o cuidado com o meio ambiente.

3. Rotulagem e embalagem

A rotulagem dos saneantes foi modernizada para garantir clareza e evitar informações enganosas. Entre os pontos de destaque:

• Proibição do uso de frases apelativas.

• Inclusão obrigatória do telefone dos Centros de Intoxicação.

• Maior padronização das advertências obrigatórias.

• Proibição de reutilizar embalagens de alimentos para acondicionar saneantes.

Essas medidas aumentam a transparência para o consumidor e reduzem riscos de acidentes domésticos.

4. Limites de volume para venda livre

Os produtos de risco 1 (notificação) poderão ser vendidos em embalagens de até 10 litros ou 10 kg, o que amplia a clareza na regulamentação do comércio desses itens.

5. Especificidades nacionais (IN 394/2025)

A Instrução Normativa complementa a RDC, trazendo pontos que não foram harmonizados no Mercosul:

• Limites de volume para outras categorias de produtos.

• Tolerâncias analíticas para controle de qualidade.

• Critérios técnicos para comprovação do prazo de validade, com base em ensaios de estabilidade.

Impactos para o setor e para os consumidores

A Anvisa acredita que a atualização trará impactos positivos em diferentes frentes:

• Consumidores: terão acesso a produtos mais seguros, com informações mais claras e confiáveis.

• Setor produtivo: ganha maior previsibilidade regulatória e a possibilidade de acesso facilitado aos mercados do Mercosul, favorecendo a competitividade das empresas brasileiras.

• Saúde pública: reforço no compromisso da Agência em proteger a população contra riscos associados a produtos mal regulados.

A publicação da RDC 989/2025 e da IN 394/2025 representa um passo importante na modernização do ambiente regulatório brasileiro para saneantes. Além de alinhar o país a padrões internacionais, as normas fortalecem a segurança, a transparência e a qualidade dos produtos disponíveis no mercado.

Para as empresas do setor, compreender e aplicar corretamente essas novas exigências será essencial para garantir conformidade regulatória e manter a competitividade em um cenário de maior integração com o Mercosul.